Europska komisija 12. prosinca je zajedno s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i mrežom ravnatelja agencija za lijekove država članica objavila prvi Unijin popis kritičnih lijekova. Ta objava nadovezuje se na obvezu koja je preuzeta u Komunikaciji Komisije o rješavanju problema nestašice lijekova u EU-u da se ubrza izrada tog popisa, prvotno najavljenog u prijedlogu reforme zakonodavstva EU-a o lijekovima. To je važan dio nastojanja EU-a u okviru europske zdravstvene unije da se pacijentima osiguraju potrebni lijekovi poticanjem sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima i sprečavanjem pojave nestašica. Dio je i nastojanja EU-a da poboljša svoju otpornost i stratešku autonomiju s obzirom na geopolitičke i druge neočekivane izazove.
Lijek se navodi kao kritičan ako je ključan za osiguravanje kontinuiteta skrbi, pružanje kvalitetne zdravstvene skrbi i jamčenje visoke razine zaštite javnog zdravlja u Europi. Taj prvi Unijin popis kritičnih lijekova sadržava više od 200 djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u lijekovima za humanu primjenu i smatraju ključnima u EU-u/EGP-u.
Uvrštenje lijeka na taj popis nije pokazatelj da je vjerojatno da će u bliskoj budućnosti doći do njegove nestašice. Ono znači da je od ključne važnosti izbjeći nestašice tih konkretnih lijekova jer bi njihova nedostupnost mogla znatno naštetiti pacijentima i prouzročiti značajne poteškoće za zdravstvene sustave.
Popis je izrađen u suradnji s EMA-om i svim državama članicama EU-a. Primijenjena je stroga metodologija za procjenu kritičnosti koja je prvotno razvijena u okviru Komisijina strukturiranog dijaloga o sigurnosti opskrbe lijekovima, pokrenutog u okviru farmaceutske strategije i provedenog 2021. na temelju pouka izvučenih iz krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19. Provedeno je savjetovanje s ključnim skupinama dionika, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika te strukovna udruženja.
Osigurati neprekinutu opskrbu kritičnim lijekovima s Unijina popisa važan je prioritet Komisije. Ona će poduzeti sve potrebne korake kako bi zajedno s državama članicama i relevantnim dionicima spriječila nestašice, što uključuje provedbu dodatnih mjera ako to bude potrebno.
Sljedeći koraci
Unijin popis kritičnih lijekova revidirat će se svake godine. Kako je najavljeno u Komunikaciji o rješavanju problema nestašice lijekova u EU-u, popisom kritičnih lijekova poduprijet će se i ubrzati analiza slabosti u lancima opskrbe kritičnim lijekovima s popisa, koju će primjenom postupnog pristupa provoditi Komisija.
Na temelju toga Komisija i EMA, zajedno s državama članicama (u okviru izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova), mogu preporučiti mjere za uklanjanje tih slabosti. To bi se, prema potrebi, napravilo uz savjetovanje sa Savezom za kritične lijekove koji će se osnovati početkom 2024.